自2025年6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布重启科创板第五套上市标准以来，短短一个月内，该标准下的药械企业IPO进程持续提速，为未盈利但具备创新潜力的药械企业打开了资本市场的大门。
上交所官网显示，上市审核委员会将在7月18日审核北芯生命的首发申请。这是科创板第五套上市标准重启后第二家上会的药械企业。此前，禾元生物作为该标准重启后的首家药企已顺利过会，目前正处于等待注册批文阶段。
值得注意的是，北芯生命的IPO冲刺早在2023年3月30日便已启动。彼时该公司递交科创板上市申请后，历经两轮问询及长达27个月的审核等待，如今即将迎来“最后一关”的关键考验。
核心产品驱动业绩改善，历史亏损仍待解
招股书显示，北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。目前该公司有9款产品实现商业化，核心产品IVUS（血管内超声）系统、FFR（血流储备分数）系统分别于2022年及2020年获批上市。
从技术价值来看，IVUS是最广泛使用的冠脉血管内影像学评估技术之一，FFR则是最广泛使用的冠脉血管内功能学评估技术之一。研究证明，两种血管内评估技术结合为介入治疗手术提供了精准指导，相较于仅单纯冠脉造影指导的介入治疗具有明显优势。
心血管疾病的诊疗方法经历了长期且深远的技术变革，创新技术的出现不断解决未被满足和新增的临床需求。从财务表现看，北芯生命近年营收也持续增长，2022年至2024年营业收入分别为9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元。作为核心产品，FFR与IVUS虽贡献了主要营收来源，但收入结构呈现明显分化。
其中，FFR系统（平均销售单价在3000元左右）同期营收从0.81亿元下降至0.77亿元，占总营收的比重从87.31%大幅下降至24.48%；而IVUS系统于2023年及2024年开始进入升级联盟集采，虽然平均销售单价2022年的6496.62元下滑至2024年的2696.36元，不过销售大幅增长，同期营收从0.09亿元激增至2.17亿元，成为新的营收核心。
进入2025年一季度，随着主要产品商业化的持续推进及IVUS带量采购后销售规模持续快速增长，报告期内实现营业收入1.28亿元，同比上涨104.9%；同时实现扭亏为盈，实现净利润1867.98万元，较上年同期增长184.28%。不过截至2024年底，该公司仍存在累计未弥补亏损7.36亿元，盈利基础仍需进一步巩固。
有业内人士指出，相较于禾元生物的业绩表现，北芯生命在最新一季度已率先录得正向净利润，这一业绩亮点可能使其顺利通过上交所审核的概率更大。
但需要注意的是，北芯生命也需直面市场竞争。近年来，波士顿科学、雅培、飞利浦等国际品牌凭借在心血管领域产品综合解决方案及市场推广的先发优势，一直在全球市场拥有较高市占率。而国产品牌因进入市场时间较短，尚在成长与市场开拓期中。
资料显示，目前国内IVUS市场有10个已获批产品和1个处于临床研究阶段的产品，除远大医药的Novasight Hybrid Catheter、微创踪影Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管、英美达一次性使用血管内成像导管Innereye外，所有实现商业化的IVUS产品均进入医保目录，部分产品被纳入集采范围。
此外，国内近年来上市产品多为基于影像的FFR，而以雅培、飞利浦为代表的直接测量FFR（压力导丝）厂商在市场耕耘多年，直接测量FFR的临床教育与应用基础较好。不过业内预计国产FFR厂商的创新设计使产品性能和易用性提升，在临床诊疗中患者的获益和应用渗透率将持续提升，未来国产直接测量FFR产品的市场份额亦将进一步提升。
研发销售存隐忧，核心竞争力待巩固
在激烈的市场竞争中，技术创新与市场拓展是企业立足的关键。对于北芯生命而言，如何维持核心技术先进性与市场占有率，仍面临多重挑战，研发与销售环节的问题尤为突出。
研发投入方面，2022年至2024年，北芯生命的研发投入持续下降，分别为1.43亿元、1.33亿元、1.13亿元，占营业收入比例也从154.95%降至35.65%，降幅显著。与此同时，研发团队规模同步缩减，研发人员数量从151人下降至109人。学历结构上，2022年三季度末，该公司拥有博士8人、硕士95人，到2024年底，博士仅剩3人，硕士减少至80人，高学历研发人才流失明显。
对于研发人员数量的大幅减少，北芯生命解释称，2023年及2024年随着研发项目进展变化、公司主要产品商业化逐渐成熟、研发活动逐渐步入精细化阶段，公司根据内部管理要求加强研发效率和人效管理，研发人员数量有所下降，具有合理性。
但值得注意的是，功能学产品线负责人李恒伟作为核心技术人员，也已离职。在IPO申报稿中，北芯生命认定的核心技术人员共有4名，李恒伟即为其中之一，其自2017年6月加入北芯生命后，从2022年起担任研发总监一职，主持开发了国内首个直接测量FFR系统的研发工作，国内首个冠脉舒张静息指数cRR以及IMR产品的开发工作。
核心技术人员的离职与研发投入的下降，给北芯生命的技术创新带来不确定性，而销售端的压力同样不容忽视。2022年至2024年，北芯生命销售费用分别为7588.23万元、1.03亿元、1.1亿元，占营业收入的比例从82.08%降至34.61%。但横向对比来看，同期惠泰医疗、心脉医疗、赛诺医疗等可比公司的平均销售费用率仅为26.04%、23.25%、20.92%，北芯生命的销售费用率仍显著高于行业平均水平。
针对销售费用高企的问题，上交所曾在2023年问询函中质疑其支出合理性，以及是否存在商业贿赂等合规风险。北芯生命回应称，经过前期扩张，公司已建立完善销售体系，覆盖主要区域重点客户，后续不会大规模扩充人员，且随着人员培训深化和协同效应释放，人效将提升，销售费用进入稳定增长期；同时，随着产品知名度提升和收入规模扩大，销售费用率预计逐步下降至行业平均的25%～30%区间。
招股书显示，根据创新医疗器械行业特点，北芯生命主要通过销售一次性使用耗材实现收入，并建立了以经销为主的销售模式。报告期内授权单个经销商区域相对较大，客户集中度相对较高，公司向前五大客户销售取得的收入在公司主营业务收入中的占比分别为82.06%、62.28%和74.21%，较高的客户集中度无疑增加了公司的经营风险。
北芯生命的科创板之旅已进入关键阶段，其能否顺利通过审核并在激烈的市场竞争中站稳脚跟，不仅取决于当前的业绩表现，更取决于其能否有效应对研发、销售等环节的多重挑战。